民国37年(1948年)，全国能生产并满足供应的药品原料仅5种，能少量供应的43种。1950年全国制药工业会议提出“制造原料为主，制剂为辅”的方针，上海大力发展原料。

1956年12月，市卫生局首次接受上海市医药工业公司报批新药产品。1957年起,正式实行新药审批和临床试验制度。

1958年7月，市卫生局、化学工业局联合制订《上海市医疗药品新产品审批及临床试验暂行办法》。同年11月,指定市第一人民医院、第六人民医院、广慈医院、中山医院、儿童医院等10所医院为新药临床试验单位。1962年5月，市卫生局制订《医院进行药品新产品临床试验办法》，以加强医院和药厂之间的协作，促进新药生产。《办法》规定新药的临床试验必须由市卫生局统一布置，药厂与医院签订临床协议书。

1965年9月，贯彻执行卫生部、化学工业部联合下达的《药品新产品管理暂行办法》。1967～1978年，市卫生局将新药审批下放给市药品检验所。1977年3月，市卫生局重申新药临床试验统一由市卫生局布置，新药临床鉴定由市卫生局会同生产单位组织进行。

1980年8月，市卫生局、医药局联合转发卫生部、国家医药总局下达的《新药管理办法(试行)》及《上海市贯彻<新药管理办法(试行)>的若干规定》，明确报批新药的范围，包括外省市已批准而上海从未生产过的中西药品以及国内外仅有文献报导尚无正式产品的新药。

1985年7月1日起，执行卫生部颁发的《新药审批办法》，1979年颁布的《新药审批办法(试行)》作废。同年11月1日起,上海停止审批新药，统一由卫生部审批。1986年2月，市卫生局制订《上海市贯彻新药审批办法的规定》，凡从未生产过的药品或已有一个药厂生产，另一个药厂要生产时，均参照《新药审批办法》办理报批手续；有重大工艺改革或修改处方、说明书时，均应报市卫生局审批。

1987年10月，市卫生局聘请从事化学合成、制剂、药理、毒理、中药、临床及药品检验等方面专家、教授61人为药品审评委员会委员，分中、西药两个分会，是年正式成立，并制订审评委员会章程。

1988年7月～1989年，市卫生局先后转发卫生部《关于新药审批管理的若干补充规定》、《关于审批国外药品在中国注册及临床试验的规定》以及有关新药报批若干问题的通知，并贯彻执行。

历年审批新药数

年份	品种数	年份	品种数	年份	品种数
1957	33	1965	56	1983	54
1958	152	1966	111	1984	130
1959	124	1967～1977	851①	1985	154
1960	148	1978	51	1986	0②
1961	65	1979	69	1987	6
1962	29	1980	79	1988	9
1963	33	1981	79	1989	7
1964	31	1982	31	1990	17

说明：（1）1967年下放药检所审批，1978年收回。

 （2）改由卫生部审批，地方初审后上报。