一、中药质量机构

1955年1月,中国药材公司上海市公司设立业务三科,负责中成药质量。1956年7月,改设成药批发商店,负责中成药质量,重点对私营中药店生产的中成药质量进行监督检查。1958年8月撤销成药批发商店,成立业务二科管理中成药质量。1958年8月，成立上海中药联合制药厂,设生产课分管质量工作,并设化验室。1959年,该厂正式成立质检课。此后,凡建立中成药厂,均设质检机构。1971年12月,上海市药材公司成立工业组,兼管中成药质量工作。1973年2月,成立质检组,负责中药质量管理和原药材质量鉴别。1974年，中药厂相继成立菌检室。1978年5月,上海市药材公司质检组改为质检科。1984年,筹建中药标本室,设在中山西路仓库(1988年2月竣工)。1985年9月,筹建中药检测室,附设在上海市中药研究所内,1986年4月起接受检品。1988年4月,该中药检测室划归公司质检科。

1957年前,饮片均由中药店自己加工,没有专门的质检部门,对饮片生产质量把关主要采取自检、互检的形式。1958年5月,上海市药材公司成立中药切制厂,设兼职人员检验质量。1965年12月,中药切制厂改组,饮片生产放到各区切制工场。1966～1967年,各区饮片切制工场相继改名为中药切制厂。1968年,虹口中药切制厂成立化验室,其他各厂一般在厂生产股内设专人负责质量工作。1978年以后,各中药切制厂陆续建立质量小组。1980年以后,区、县中药切制厂均建立中药饮片标本室。1985年,普遍设置质检股。1990年,各区、县中药饮片厂均已建立化验室。二、化学药品质量机构

解放前,上海有些药厂设立与质量检验相关的化验部门。新亚制药厂于民国20年(1931年)设立生物检验室和药理检定部,聘请上海医药院的药理教授等主持工作。民国28年,信谊药厂设立动物房,民国30年又成立生物部和化学部,开展化学检验和生物检验。解放初期,国营上海第一制药厂设立分析室,进行化学分析、生物分析和动物试验。1954年,该厂建立专门的质量机构。该年10月,国营上海医药工业公司设立技质科,内设技术检查组。1956年8月31日，上海市医药工业公司设立技质科。全公司13家国营药厂和老合营药厂均设立技术检验科；新合营药厂有个别建立检验科,绝大多数仍为化验室形式,无专门的质量机构。1958年,药厂的专职质量监督机构普遍设立,质量检验人员364人,比1956年170人增加114％；修建和新建12个生物检验室,添置精密测试仪器82台。1964年末,上海市医药工业公司的39家制药厂全部建立质监科(股,组),负责质量检验和质量管理,质监人员共272人。1965年,质监科人员增至509人。“文化大革命”期间,药厂的质监机构大都被撤销,仅在厂生产办公室内设一名兼职人员承担质监工作。当时,大多数药厂为了保证药品生产的质量,将质监职能转移到车间和生产班组,使之继续发挥质监作用。1972年9月7日,卫生部、燃化部、商业部联合下达经国务院批准的《关于加强药品质量管理工作的报告》以后,药厂恢复质量监督机构。“文化大革命”结束后,1979年起,大部分药厂建立综合性的全面质量管理办公室。1984年10月19日,上海市医药工业公司为了加强对药厂质量工作的领导,撤销原技术质监科,建立公司技术科和质量监督科。1986年8月,上海市医药工业公司撤销,上海市医药管理局质量处统一领导药厂的质量工作。80年代后期,随着生产发展,质监队伍不断扩大,对质检人员普遍进行了专业标准培训与进修,并实行检验人员资格考核,经考核合格者,方可上岗。1989年8月15日,上海市医药管理局发布《市医药局制药企业质监科认证细则(试行)》,对药厂质监科进行认证工作。1990年,药厂质监人员共890人。

三、医疗器械质量机构

解放前,上海医疗器械工厂规模极小,没有质量机构。解放初,国营医药商业为控制医疗器械产品的质量,对私营工厂的产品采取在订购合同中写明质量条款和封留实样的方法；对生产规模较大的私营工厂,派出驻厂员进行质量监督。此阶段国营医疗器械工厂已建立质量检验机构,如:上海医疗器械厂1950年设立检验科,有检验人员4人,产品质量按图纸要求检验。1956年,上海市医疗器械工业公司成立,统一归口管理医疗器械工业企业。1960年以后,公司所属工厂,根据生产规模建立质量机构或配备专职检验人员。1966年,全行业有检验人员132人。“文化大革命”期间,工厂质量机构遭到冲击和破坏,检验人员顶岗生产,致使产品质量下降。“文化大革命”结束后,1977年7月,上海市医疗器械工业公司发出《加强产品质量管理的暂行规定》,工厂质量机构普遍恢复和建立。1978年,全行业有质量检验人员177人。1982～1985年6月,工厂通过全面整顿,质量机构更加健全,厂长或总工程师直接领导质量管理工作,对产品质量从以往以成品为主的事后检验发展到对原材料、外购件、外协件和整机例行试验的全面质量监控。1985年9月9日,公司为了加强行业产品质量工作的管理,设立公司质量管理科,年底全行业有质量检验人员521人。1986年,上海市医疗器械工业公司撤销后,医疗器械产品质量工作由上海市医药管理局质量处统一领导。至1990年,医疗器械厂质量管理机构全部健全,有质量检验人员678人。

四、制药机械质量机构

1961年前,上海制药机械生产无质量机构。1962年,上海制药机械四厂由技术股兼管质量工作。上海制药机械厂建立质量监督股,实施质量监督工作。1965年,上海制药机械二厂建立质量检查组和X射线探伤室。1972年,上海制药机修三厂的制造等车间设质量检验人员4人,负责冲模、零部件中间检验和产品出厂试车；1974年,该厂成立质监组。1978年后,制药机械厂普遍建立质量机构。该年,上海制药机修一厂重新建立质量检验股。1979年12月,上海制药机修三厂成立质监股。1980年,上海制药机修二厂成立质监股和计量室。同年,上海中药机械厂成立质检股和金相试验室。1983年,上海制药机修二厂成立理化试验室,上海制药机械厂成立质监科并于1985年成立理化室。1986年,上海制药机械四厂建立质量保证办公室,负责解决产品质量存在的重大技术问题。1990年,上海5家制药机械厂有质监人员67人。

五、药用玻璃容量质量机构

解放前,上海药用玻璃企业均为小作坊,无专门质量机构。解放后,50～60年代工厂开始设置质量检验部门。1953年,上海玻璃厂设技术检验科,内设化验室。1957年3月,该厂建立中心试验室,内设试验组、检验组、分析组。1960年,上海第三玻璃厂建立化验室。1961年,大明玻璃厂在生产技术股内设化验室。1962年,上海第四玻璃厂建立化验室。同年,大明玻璃厂设质量监督股。“文化大革命”期间,上海第三玻璃厂、大明玻璃厂撤销化验室。此期间,药用玻璃工厂质量监督机构并入技术设备部门,改称技术设备组,组内仅设质量员1人。“文化大革命”结束后,1977年9月,上海第三玻璃厂重新设立质量监督组。1978年8月,上海玻璃厂重建质监科。1981年10月,大明玻璃厂设技质组。1982年1月15日,上海玻璃厂设质量监督科和全面质量管理办公室。1984年,上海第四玻璃厂成立质监组。同年,大明玻璃厂、上海第三玻璃厂经过企业整顿,将技质(监)组调整为质监股。1986年,上海第四玻璃厂建立质监股。1987和1988年,大明玻璃厂和上海第四玻璃厂先后将质监股改为质监科。1990年,上海4家药用玻璃厂有质监人员138人。

六、质量检测计量单位选介

上海市医药管理局药品测试所　建于1983年6月18日,主要任务是负责上海市医药管理局系统内中西药品的质量监测。建所初期办公地点在延安东路57号二楼,人员20人。1987年11月,迁址南昌路210号原南昌药厂三车间,并建造大楼,于1990年5月竣工。新建大楼占地面积785平方米,建筑面积1372平方米。

1988年,原上海市医药工业公司药理研究室并入测试所,成为该所的药理室,地址在一二八纪念路西一号,面积1722平方米。1990年,所本部有办公室、质管室、理化室、微生物室、能源监测站。分部药理室内设病理实验组、生物利用度实验组和实验动物房。全所57人,工程技术人员占71.9％。拥有红外分光光度计、液相色谱仪、X光衍射仪等测试仪器,采用严格的药品测试办法。建所以来,承担创上海市优质产品的药品的测试,质量监督抽验,和药厂药品质量综合分析。受国家医药管理局委托，对部分创部优产品的监督和检验。1987年,按国家医药管理局下达的任务,编辑《化学药品及抗生素的制剂检验操作标准》,由国家医药管理局作为中华人民共和国专业标准公布,还编辑《实验动物质量检测监控标准》。1988年,承担中国药典红外光谱图集任务,在所内建成初具规模的红外光谱(标准图谱)的计算机数据库,并开始向药厂提供服务。1990年12月21日,上海市技术监督局组织有关专家对测试所进行计量认证的评审工作,认为已具有为社会提供公正数据的资格,确立了测试所作为产品质量检验机构的社会和法律地位。

上海市医药管理局计量管理所　建于1988年12月2日。其业务受上海市标准计量局、上海市医药管理局质量处指导。机构挂靠于上海医疗器械检测中心。所址江宁路77号。所内分设管理组和检定组。管理组开展对本局各单位的计量监督管理；检定组开展量值传递,进行技术监督和技术服务。1989年,开展压力表、万用表的量值传递。1990年，开展可见分光光度计的量值传递。在基层单位设立7个计量站,承担部分计量器具的检定工作。其中分析天平计量站设在上海第三制药厂,承担分析天平和砝码的检定；电气测试计量站设在上海市医药管理局设计室,承担电度表的检定；第一长度计量站设在上海医械专机厂,负责上海市北京东路、北京西路以南地区局属各单位的游标卡尺、百分表、千分尺等的检定；第二长度计量站设在上海医疗设备厂,负责上海市北京东路、北京西路以北地区局属各单位的游标卡尺、百分表、千分尺等的检定；无线电电磁计量站设在上海医用电子仪器厂,承担示波器,万用表、图示仪、电阻箱、电桥、电位差计、微安表、毫安表、信号发生器、频率计等的检定；热工计量站设在上海注射器厂,承担动圈表、平衡电桥、电子电位差计、热电偶等的检定；架盘天平计量站设在上海医疗器械八厂,承担架盘天平的检定。1985年,开展工业企业计量定级升级活动。到1990年底,局内有一级计量合格企业1家,二级计量合格企业47家,三级计量合格企业27家。通过贯彻《计量法》,局属17个计量器具生产厂,均取得上海市标准计量局颁发的制造计量器具许可证,并有6家单位得到上海市标准计量局开展强制检定的授权。其中授权上海医用仪表厂对全市开展体温计强制检定。

上海市医疗器械产品质量监督检验站　上海市经济委员会于1981年9月14日批准成立,主要职责是对医疗器械新产品样机进行理化性能技术指标的测定,接受主管部门的委托,对在产医疗器械产品进行质量抽检,对申请生产医疗器械的企业进行现场条件审查,组织制订、修订和归口管理医疗器械产品技术标准。站址江宁路77号。该站日常工作由上海医疗器械研究所标准测试研究室承担。1982年11月12日,国家医药管理局批准,在上海医疗器械研究所标准测试研究室的基础上建立中国上海医疗器械检测中心。除负责上海市医疗器械的标准测试工作外,还承担国内其他地区医疗器械的标准、测试任务。上海市医疗器械质量监督检验站、上海医疗器械研究所标准测试研究室和中国上海医疗器械检测中心是三块牌子、一套班子。1990年,全站人员72人,高级工程师6人,其中教授级高级工程师2人,工程技术人员占91.6％。测试实验室为1200平方米,有金相分析、长度、力学、电化学、化学分析、医用材料、温度、压力、流量、光学、医用电气安全、电生理、生化、电声、环境模拟和可靠性,X线高能射线测试仪器。某些仪器具有一定的特色,为国内少有。该站建立之后,开展了发放生产许可证前的产品质量全性能测试和预审,受国家医药管理局委托对部分医疗器械质量进行监督和抽查测试,为医疗器械创国优进行产品质量全性能测试,为新产品的鉴定进行测试,参加全国医疗器械优秀QC成果评审,并培训全国医疗器械质量考核统计人员,组织制订医疗器械产品的质量分等细则,拟订发放产品生产许可证的具体品种验收条例,以及进行政府委托的行业标准化管理和标准制修订工作。