一、消耗性器材加工技术

消耗性器材以手术器械、注射针、注射器和体温计为代表,其共同点是产品结构比较简单,但加工工艺复杂。解放前,上海生产这些消耗性器材主要靠手工操作。手术器械毛坯用大锤在铁砧上锻打后再用手工锉削成型,热处理采用煤炉加热淬火；注射器芯子与外套的配合加工,靠手工在高速磨砂机上磨削,凭经验反复试套配合。解放后,特别在1956年以后开展群众性的技术革新和技术革命运动,设计制造出一大批专用设备,逐步实现了半机械化、机械化,有的单机和产品实现了自动化。

[上海手术器械厂采用新工艺、新设备生产手术器械

①毛坯精压成型　　　　　　　　　　②专机切削加工

③真空热处理　　　　　　　　　　　④程控电镀线]

50年代初,上海从手术器械门类开始使用专用机械设备生产消耗性器材。1951年,中国医药公司华东区公司医药器械制造厂由于“抗美援朝”战争中需要大量的手术器械包,设计制造出加工钳类产品通用的雌鳃、雄鳃双头铣床,锁止牙铣床和鳃部拉床等专用设备。1952年,该厂听取苏联专家的建议,经过一年多时间的摸索,采用弹簧锤锻造止血钳、手术剪等毛坯。1953年,该厂在手术器械生产中采用电加热盐浴炉淬火和箱形电炉退火,并添置了一整套测试温度、硬度的仪器。同年,建成电镀车间,添置测试分析仪器。至此,手术器械从毛坯锻造、切削成型、热处理到电镀等各道工序开始逐步采用机械化生产方式。1955年,新生医疗五金器械厂周学明等技术人员从钢笔套的制造工艺中得到启示,着手研制注射针无缝不锈钢毛细管,进行了20多次试验,基本掌握了无缝管逐步缩小口径、逐步减薄管壁的规律,于1956年,自行设计制造成功注射针针管减壁、拉管、矫直等专用设备,注射针生产逐步机械化。50年代后期,上海市医疗器械工业公司发动职工大搞技术革新和技术革命,研制成功一大批专用设备。1957年,科学化工厂研制成功高真空灌汞和倒空气专用设备,用于体温计生产。1958年,新生医疗五金器械厂革新成功手扳落料车、半自动打号码机,注射针针座生产开始采用专机加工。同年,上海科文医化器械厂制成无芯磨床,可对100毫升玻璃注射器串磨,成为注射器专用设备生产的开端。1959年,又试制成功注射器芯子压槽机、双盘式芯子粗磨机、机械磨头机和外套自动翻口机。60～70年代,专用机械设备的研制进一步发展。1960年,上海医疗器械厂设计制成1000吨油压机,从而将手术剪锻模成型改用挤压成型。同时,借鉴纺织行业生产锭子用的三辊热轧机的结构,制成适合手术器械毛坯用的热轧机。同年,注射器生产研制成功芯子圆底机,采用注射器外套先印刷后磨砂工艺；体温计生产也采用渗透印色温度示值工艺。1963年,注射器生产的主要工序均实现了机械化。1963年,上海科隆医疗器械厂在700吨油压机上试验成功精压手术剪毛坯新工艺,嗣后万昌锻坯厂、上海医疗器械厂也相继试验成功止血钳毛坯精压成型工艺。精压毛坯成型整齐划一,材料利用率提高,为切削加工机械化创造了条件。该年,上海科隆医疗器械厂制成指圈车圈机、铣鳃角机、磨内平面机、磨刃口机；上海手术器械厂研制成铣拔牙钳柄花半自动装置、蛋形指圈液压内涨外轧机、唇头齿铣齿机。这些专用设备,提高了手术器械的加工精度。1964年,科学化工厂研制成功定点恒温槽,提高了体温计温度示值精度。同年,上海注射针厂研制成功自动落料、自动钻小眼、自动打号码、自动绞孔等专用设备；1965年,又制成注射针自动铆克机,从而注射针针座加工的主要工序全部实现了自动化,一个操作工人可同时管理多台专用机床,工效提高3倍以上。1965年,注射器生产研制成功12头转盘式外套整形机,开始用整形工艺代替手工磨削工艺。同年,体温计生产研制成功涨真空泡机。1966年,上海注射器二厂研制成功蓄热式马蹄焰全分隔池炉和自动水平拉管机,从而摆脱了过去靠边跑、边吹、边拉管的手工操作。同年,上海注射器一厂应用真空原理,试制成功外套整形机、自动卷边和接头联合机；上海医用仪表厂研制成体温计封口机。1967年,又研制成功体温计封泡机。体温计生产逐步实现机械化。70年代中期,上海手术器械生产建成镀铜、镀铬、铝氧化3条生产流水线,提高了手术器械的表面质量。1976年,上海注射器二厂研制成功池炉自动控温装置,可对炉温、油温、油压、气压进行调节和控制,进一步改进了自动化拉管。同年,上海医用仪表厂花了十多年进间摸索,终于试制成功体温计垂直拉料专用设备,棒料一次拉制成功,毛细孔内外径较为一致,汞柱放光面宽,生产效率提高近8倍。1978年,上海注射针厂设计制成游动芯棒拉管组合机床,使拉管工艺由平形拉伸改为圆形拉伸、单机拉伸改为连续拉伸、片料冲压拉伸改为管料拉伸。1979年,该厂又制成送料、插管、铆克、抛光、送盒、包装等工序组成的生产自动线。80年代,进一步改进专用设备,并通过引进提高技术水平。1980年,上海手术器械厂研制成功电蚀刻设备；1981年,该厂引进1台美国真空热处理炉,使手术器械材质表面无氧化、不脱碳,内在质量提高。1982年以后,该厂研制成功手术器械测力仪、显微器械测力仪、医用镊变形量测定仪,从而手术器械质量控制由眼看手摸进入科学的定量测试。1984年,上海医用仪表厂向日本三光株式会社引进体温计缩喉机,带有投影装置,缩喉工艺实现了机械化。同年,上海医用诊察仪器厂向意大利德兴公司引进一次性塑料注射器设备。1984年,上海注射器厂试验成功池炉全保温,池炉面积缩小,炉温提高,玻璃熔化速度加快,出料增多,提高了池炉的自动化程度。1985年,该厂在无芯磨床上又试验成功注射器芯子一次成型工艺,将原3道工序并为1道,注射器的芯套配合工艺进入了一个新阶段。1986年,上海注射针厂引进日本花子株式会社的不锈钢毛细管拉制焊接设备,包括针管成型焊接机、游动芯棒拉拔机、连续拉管机和光亮退火机。1988年,该厂又引进法国一次性塑料注射针和注射器生产线,配有电脑程控装置。

[上海卫生材料厂电子控温的医用涂布机]

消耗性器材还有卫生材料和齿科材料。从60年代起,开始研制专用设备,采用新工艺。1960年以后,中亚卫生材料厂先后试制成功卷膏机、消炎膏切片机、上塑机、封口机、颠茄膏打轧机。1965年,上海齿科材料厂试制成功瓷牙热加工设备隧道电炉,采用新的烧结工艺,瓷牙的抗断裂强度由原来的吊重6公斤提高到10公斤。1967年,该厂又试制成功热压制成型专用设备,实现了瓷牙毛坯成型机械化。1974年,上海卫生材料厂(原中亚卫生材料厂)研制成功消炎膏自动包装机,生产效率提高2倍,节约劳力10人。1979年后,该厂又设计制成涂布机、大型搅拌机、阔幅涂胶机,并研制成创可贴产品吸片、包装、封口生产线,实现生产自动化。80年代,引进技术并继续改进专用设备。1981年,上海齿科材料厂引进联邦德国制造的一套6台瓷牙核心技术检测仪,用于瓷牙硬度、韧性、色泽等技术检测。1982年,该厂对隧道窑和排蜡电炉进行技术改造,进一步提高了瓷牙的耐急冷骤热的性能和抗断裂的强度。1989年,上海卫生材料厂引进联邦德国派克登公司的多用涂布生产线,包括涂布机、分切复卷机和切芯机,生产效率提高7.8倍。

二、医用射线技术

X射线机　解放初期,上海只能对X射线机进行修配,不能自行设计制造。1952年,上海医药器械制造公司器械二厂副厂长闻尧刻苦钻研,掌握了X射线机生产的专业知识和技术,带领科技人员,经9个月时间,试制成功国内第一台“国庆号”200毫安X射线机。但当时X射线机所需的X射线管、整流管、荧光屏、铅玻璃、高压电缆等主要部件均依赖国外,制约着X射线技术的发展。1954年,该厂技术人员黄道荣研制成功增感屏刮刀涂屏工艺,试制成功国产钨酸钙增感屏。同年,他又研制成功超纯硫化锌和硫化镉,试制成国产荧光屏。1955年,上海精密医疗器械厂与复旦大学、上海玻璃厂、上海电缆厂等合作,研制成功X光管、整流管、铅玻璃及高压电缆等配件。至1958年,该厂的X射线技术已具一定水平,先后试制成30毫安、100毫安、200毫安、300毫安、400毫安和牙科X射线机。1961年,上海科学化工厂在上海精密医疗器械厂和南京772厂的协作下,研制成功X射线管,其X射线渗透率、电流强度、抗震能力等技术指标均符合要求,解决了齿科X射线机X线管的配套问题。70年代初,上海精密医疗器械厂内迁四川省,上海医疗器械厂承担中大型X射线机研制任务。1972年,该厂第一次设计试制成双床双管200毫安X射线机。床上球管头首次使用焦点小、功率大的旋转阳极球管,专供一般摄影、滤线器摄影及断层摄影；床下球管头采用固定阳极球管,专供透视及胃肠检查。直流高压发生器为油浸自冷式,采用单相桥式整流线路。电动诊视床为内平衡式,床面能作电动升降,床身能作回转运动。滤线器床台面可手推移动,并可安装简易断层装置,与立柱联用可作简易断层摄影。荧光屏装置电气化,可控制荧光屏架在三个方向上的移动,屏架上设有电动点片选择器,可选择胃肠摄片规格。但是,旋转阳极管国内尚不能制造。为了使X射机能配上国产的旋转阳极管,上海医疗器械九厂李祖根等经过长期攻关,解决了轴承固体润滑、钨盘动平衡等一系列工艺和技术,于1972年试制成功国产旋转阳极管。从1974年开始,上海医疗器械厂进一步研制发展大容量X射线机。于1978年试制成功具有3床6管、应用影像增强装置的1000毫安X线机组。除影象增强管和X线管进口外,其他零部件均自制或国内配套。同年,上海医疗器械厂鉴于1000毫安X射线机组配套规模较大,价格高,不利于推广。为了满足医院对高毫安、高千伏、具有电视成象系统、能快速连续摄影、也能进行心脑血管造影的X射线机的需求,在1000毫安X射线机的基础上,研制成功X33型多轨迹断层摄影机,该机台面设计成凹陷形,高压发生器选用三相十二峰的整流方式,解决了正负高压对称性技术问题。从1979年开始,上海医疗器械研究所组织协作单位开始研制X线计算机化轴向断层颅脑扫描装置(颅脑CT)。该装置采用高灵敏度的检测器,检测透过人体的X线强度,经计算机处理,在显示屏上转换为层面图像。这是一项高新技术,它可鉴别出许多X线平片和一般断层摄影所不能鉴别的病变性质和病灶大小。研制工作分机械和拖动、X线高压发生器、检测器、模数转换、计算机(通用机和专用机)、数学模型和软件、图像显示终端和中央控制台等课题展开,于1983年研制成功。这标志着上海X射线诊断技术的重大进步。同年,上海医疗器械九厂研制成功可伐碘化铯影像增强管,解决了光电阴极工艺稳定性、玻璃和可伐封接工艺。同时,上海医械电镀厂在上海跃龙化工厂、上海感光胶片厂等单位的协作下,研制成稀土硫氧化钆X线增感屏,替代了钨酸钙增感屏。1986年,上海医疗器械厂采用影像增强和计算机技术,改进了XG800毫安X射线机,研制成功X线数字减影血管造影设备。1987年,上海医疗器械厂在引进低速旋转阳极X线管的基础上,与上海机械学院、上海微型轴承厂协作,终于解决阳极在高温、高真空、高转速条件下的动平衡,研制成功高速旋转阳极X线管。1988年,国家经济委员会下达研制X线计算机化轴向断层全身扫描装置(全身CT)项目。该装置集精密机械、小信号检测、核物理、计算机软硬件、高频高压、大容量X线管、光学、电力拖动、高分子化学等多学科高新技术。上海医疗器械厂与上海核工程研究设计院、北京核仪器厂等9个单位承担了该装置的研制任务,于1990年研制成ZXJD31全身CT。它能以扇形X射线束对人体作360度扫描,用灵敏探测器陈列接收通过人体的X射线信号,经A/D转换,变成数字量,由计算机处理,经过卷积反投影,重建出反映人体体层面多点组织密度变化的CT图像,整机国产化率达77.6％。上海X射线技术的应用进入国际先进行列。

[1952年上海精密医疗器械厂生产的中国第一台200毫安X线机]

直线加速器　1972年,上海医疗仪器厂与市内外院所工厂企业等78个单位协作,开始了医用电子直线加速器的研制工作。加速器涉及核物理、电子、化学、大功率微波、高压脉冲、高真空等现代科学技术。当时,国内既没有样机,又缺乏技术资料,该厂施锦祥等科技人员,在中国科学院高能物理研究所的协作下,广泛开展了调查研究,经综合几万个数据分析比较,确定了高效、低耗的加速管设计方案。在研制过程中,中国科学院高能物理研究所等单位提供了加速器理论计算的数据和主要部件的设计方案,上海沪东造船厂完成了大型机架的加工,西安786厂提供了微波元件,上海医疗仪器厂组织8名青年工人完成了加工精度极高、公差不得超过5微米、光洁度在10级以上、由72个无氧铜单腔组成的加速管。还突破了微波测试、自动频率稳定系统、高压电子枪、ZMW磁控管的高压脉冲调节器和自动控制等方面的技术难关。于1977年11月,研制成功由电子柜、行波加速管、微波系统、束流控制系统、高真空系统、自动温控系统、高压脉冲调节器、旋转机架、治疗床、主控柜、控制柜、控制台、辅助柜、电视监视装置等组成的医用电子直线加速器。上海医用直线加速器技术进入国际先进行列。

钴60治疗机　1958年,上海精密医疗器械厂试制成钴60治疗机,用放射性同位素钴60在自然衰变过程中产生的γ射线杀伤癌细胞,由于钴源要从国外购进,因而该机技术发展速度慢。1974年7月,上海医疗器械二厂开始新的钴60治疗机技术研究,厂内组成技术人员、干部、工人三结合试制组,解决了机体金属模浇铸、钴头浇铅和钴源推进安装等技术关键问题,于1975年5月研制成功回转式钴60治疗机。该机钴源为5000克镭当量,钴机回转中心距为750毫米,用重金属钨和铅作防护层,防护性能良好,并配有电视系统和对讲机,医务人员通过电视屏幕观察病人动态和通话联系。1976年,上海医疗器械二厂研制成功控制台独立设置,可自动遥控的钴60腔内后装治疗机,医务人员可完全避免操作中放射性辐照的伤害。1984年,对该机改进,采用三通道三组源式,用国产高比度的钴60作放射源,并配备了减少直肠剂量的射线防护块和施治器械。

三、生物电诊疗技术

1950年,宇宙电器工业社开始研制生物电诊疗仪器,先后研制成紫外线灯、电疗机。1954年,上海心康工业社研制一台心电图机,但性能不稳定,操作复杂,未能推广。1958年,宇宙医用电子仪器厂研制成功409型心电图机,为生物电诊疗技术的发展迈出了重要一步。50年代研制的生物电诊疗仪器,均以电子管为核心部件,线路简单,功能单一,性能也不稳定,体积大,携带不便。60年代,应用晶体管发展心电图技术,并开发脑电技术。1963年,宇宙医用电子仪器厂研制成功八道脑电图机、心电向量图机和生物电放大器。1969年,该厂研制成功晶体管和电子管结合的68722型心电图机,性能提高,机身缩小,功耗下降4～5倍。70年代后,开始应用集成电路等新技术,上海医用仪表厂于1976年研制成功BJ-1型病人监护仪。它可对心电、脉搏、呼吸、心音进行4踪同屏显示和同步心电显示,又可对心率、脉率、呼吸率、体温作出显示和超限报警。1978年,上海医用电子仪器厂研制成功心脏急救监护装置,具有一般心电图机、心电示波器的功能,还可对危重病人作监护报警,对心脏停搏、房扑、房颤、心动过速的患者施行去颤和抢救。同年,该厂研制成功脑电阻仪(血流图仪)。1980年,上海医用电子仪器厂采用全晶体管和集成电路研制成功SJ-61型六道生理记录仪。它具有10种前置放大器,8种传感器,6道示波显示器和6道记录器,能同时观察和描记6种生理参数,是一种能测定多种生理参数的仪器。80年代,集成电路技术广泛应用,并应用计算机技术,生理电诊疗仪器向智能化方向发展。1980年,上海医用电子仪器厂采用全晶体管集成电路,研制成ND-161型脑电图机。该机备有声光刺激装置,有16道脑电、1道心电和1道时标与各种记号,主要技术性能接近国际70年代中期水平。1982年,上海医用仪表厂俞斯庆等工程技术人员应用模拟电子技术研制成BJ-3型病人监护仪,采用能准确描述心电QRS波特征的微分方法,进行对不同极性、不同幅度、不同形态的QRS波宽度的精确测定,较好解决了当时国际上尚未完全解决的QRS测宽技术问题,成功地开发了一个新的心电模拟计算和诊断流程,实现了11种心律失常的全自动分类诊断警报和记录。1983年,上海医用电子仪器厂应用计算机技术,研制成XCX-1型动态心电记录分析装置,通过计算机处理,能作病人在24小时内10万个以上的心电信号的自动记录,再以60倍实时速度由计算机自动分析处理、自动诊断心律失常、自动显示心电、回忆波形和打印诊断报告。1985年,该厂采用微伏级放大、数字叠加、延迟处理、实时快速记录、刺激诱发等先进技术,研制成功由高灵敏放大、记忆示波、双路刺激、微机系统、点阵火花打印、自动分析、监听等部分组成的二道数字存储肌电图机,达到国际同期同类产品的技术水平。1986年,该厂应用生物阻抗测量技术观察受检机体血液动力学变化原理,采用信号叠加方法和数码管显示技术,研制成功RG-2c直接式血流图仪,可描记8种不同组合图形供选择直观。1988年,该厂采用开关电源、专用电路、计算机管理程序、数据处理、VPC检测判断等技术,研制成功单病人监护仪,可显示、冻结、记录心电波形、心率趋势,能识别常见室性早搏等功能。1990年,上海医用电子仪器厂采用8085微机,研制成功XTJ-5型心脏急救监视装置,达到国际水平。

四、医用超声技术

50年代后期,上海开发医用超声技术,这是一门声学原理与电子技术相结合的技术。1959年,宇宙医用电子仪器厂曾借鉴超声工业探伤仪的原理,研制成功CS-1型超声A型诊断仪,只能看波测距,尚不能显示图像。1963年,该厂借鉴雷达技术,应用二维图像显示,研制成功具有ABP扫描方式的7321超声显像仪。能示波测距,显示图像,但体积大,售价高,不利普及推广。1969年,该厂应用晶体管元件,简化线路,在一块印刷线路板上容纳除示波、高压整流以外的全部电路,研制成功7311超声A型诊断仪,缩小了仪器体积,售价只有7321超声显像仪的1/4。1970年,上海医用电子仪器厂针对7311超声A型诊断仪荧屏小的缺点,采用矩形示波管,研制成功小型机箱有较大观察屏幕的CS-3型矩形屏超声A型诊断仪,因示波管上的光点余辉只残留几秒钟,仍不利于观察诊断。1978年,上海医用电子仪器厂与复旦大学协作,采用集成电路和贮存示波管技术,研制成功CX-1型复合扫描超声切面显像仪,光点残留时间达几分钟,在当时具有一定的先进性。1983年,上海医用电子仪器厂与上海医疗器械研究所合作,在超声仪器中首次采用计算机控制和数字扫描转换技术,研制80阵元高性能探头和420晶元的CX-851型超声B型实时显像仪,于1984年6月研制成功。该仪器能在625行/50赫兹电视制式监视器上显示和冻结图像,可对超声信息作前后处理,并能动态聚焦,实现了一幅图像上多区域的高分辨率,从而可以快速直观地显示人体脏器的横切面动态图像。1984年,上海医用仪表厂制成振动小、噪声低的探头,攻克了同步函数成形系统等技术,研制成SCY-140型医用超声B型扇形图像仪。1989年,上海医疗器械研究所在B型超声诊断二维图像基础上,应用计算机图像学和图像识别技术,研制成功能进行三维重构和显示心功能无创伤检测的超声左心室三维图像处理系统。该系统能立体、动态地检查左心室功能,计算出左心室体积、射血分数三维节段、收缩率、心搏出量、为彩色三维图像、心脏动态搏动过程及任意截面的收缩过程,对心肌缺血和心肌病等有辅助诊断和定量分析作用,达到同期国际先进水平。1990年,上海医用电子仪器厂研制成功具有线阵、凸阵、机械扇扫3种探头、96阵元的CX-960-1型多功能超声B型诊断仪。该仪器采用4种可变口径动态聚焦、动态扫描滤波器和专用厚膜电路等新技术,医用超声技术又有了进步。

五、医用光学技术

光导纤维内窥技术　1956年2月8日,天谊医疗器械厂研制成功国产第一台内窥镜鼻咽镜。至1960年,运用光学内窥技术已研制成功膀胱镜、腹腔镜、气管镜、直肠镜。这一时期的内窥镜均为硬管。60年代初,上海新亚诊察器械厂开始研制软管内窥镜。1966年1月14日,试制出一台软管胃镜样机,但关键技术仍需探索。同年,该厂获悉纤维导光束技术,便于1967年6月与北京玻璃研究所协作,设计和试制专用机床设备。1968年,又由上海市医疗器械工业公司中心试验室、北京玻璃研究所、西安光学机械研究所、国防科委七所、第五机械工业部五所和上海医用光学仪器厂等6个单位组成研试专业组,重点研究解决单丝纤维和复合纤维像束工艺。当年10月,用正方形排列、层叠法工艺研制成功国内第一根光学纤维传像束。1970年,研制成功用电珠作照明的第一台国产纤维胃镜。为了继续解决和改进关键工艺,1973年,上海市组织了仪表、轻工、化工、冶金、纺织和高教系统的数十个单位,对纤维光导胃镜集中技术攻关。通过广泛的社会大协作,突破了拉丝工艺、六角形蜂巢状排丝工艺、物镜系统设计、弹性软管材料选用和弯曲机构制作等技术难题,研制成功能进行观察、活体取样和照相的三用纤维光导胃镜。1979～1980年,上海医用光学仪器厂向日本町田制作所引进纤维像束制造设备和内窥镜装配技术。经过消化吸收和对排丝设备及其他专机国产化制作,光纤的拉丝与排列更为均匀,断丝与黑点相应减少,光束传导成像更为清晰,产品接近80年代初国际同类产品水平。1985年,上海医用光学仪器厂研制成功XS-3细径斜视上消化道内窥镜,该镜插入管外径10.5毫米,视野100°,主要技术指标均较先进。1988年12月,该厂采用国际80年代先进的柱状透镜技术,研制成功XNP-1尿道膀胱镜,亮度提高,清晰度增强,盲区极少,硬管内窥镜制造技术也前进了一步。

医用激光技术　1970年,上海市号召激光大会战。当年9月2日,上海合力电机厂(今上海合力医疗器械厂)开始研制医用激光仪器,在上海激光研究所、上海市第六人民医院的协作下,研制成功国内第一台红宝石激光视网膜凝结机。1973年,上海医疗器械研究所与上海耳鼻喉科医院开展二氧化碳医用激光研究,在北京电子技术研究所等单位的协作下,研究成功二氧化碳激光手术刀,功率40～70瓦。1975年,上海注射器三厂与上海激光研究所、复旦大学、上海华东医院协作,研制成功氦氖激光照射器,激光腔长1米,输出功率12～20瓦,可扩束照射。1979年3月5日,上海医疗器械研究所与中国科学院光学精密机械研究所、上海耳鼻喉科医院、上海注射器三厂研制成功国内首创的医用激光肿瘤气化装置,采用三折封闭式连续二氧化碳激光器,最大瞬时功率340瓦,稳定功率250瓦,具有六节导光系统及氦氖激光同光路指示。这是一种利用细小聚焦光束切割肿瘤的手术刀,与普通手术刀相比,具有如下几方面的优点:穿透性强、止血性能好、手术时对周围正常组织损伤小；能气化肿瘤,有利于防止癌细胞的转移,提高根除率；对手术部位不留残物,可减少感染和缩短手术时间。该装置为治疗内脏肿瘤提供了新手段。1983年,上海激光技术研究所研究激光多普勒血流测定,制成激光多普勒显微镜。1983年5月,上海医用激光仪器厂(原上海注射器三厂),研制成功JRY激光熔点测定仪,能测定被测物质终熔点和初熔点,灵敏度高于白炽光源熔点测定仪,具有程序升温、自动数字显示、熔点储存记忆等功能。测试方法符合中国药典和国外药典。主要性能达到国际70年代末同类产品水平,获国家发明四等奖。1983年6月,上海医用激光仪器厂将激光技术从体表治疗发展到腔内治疗,11月3日研制成功YAG激光妇科内腔治疗仪,有曝光自动控制装置,可较精确地掌握治疗剂量,主要技术指标为国内先进。1990年,上海医用激光仪器厂研制成功多普勒激光微循环测定仪,能实时测量人体组织微区血流量的动态变化,对微循环血流动态响应已接近国外同类产品技术水平。

六、临床生化分析技术

1972年,上海医疗器械工业开始研制和发展医用生化分析仪器。在此之前,医用生化分析仪器尚属缺门,医院临床对血液、残气、分泌物、体液细胞等等分析化验,大都采用手工操作或采用工业用的分析仪器,分析速度慢,精度差。1973年,上海注射针二厂与海军4211部队合作,经一年左右时间,研制成功第一台医用便携式光电比色计,采用交直流两用单光直读式光电比色。虽系初期科技成果,还不完善,却已迈出了开拓临床生化分析技术的第一步。同年,鉴于医用生化分析仪器涉及机械、电子、光学、电化学、生物化学、真空制冷和计算机等技术,上海医疗器械三厂与上海医疗器械研究所、第二医学院生化教研组、上海市第三人民医院、第六人民医院、华山医院、第一纺织医院等7个单位组成研制协作组,经过二年反复试验,解决了自动描记的采样分配等技术问题,于1975年试制成从采样到加液比色、打印数据自动化的血液分析仪。1976年7月,上海医疗器械十厂研制成功XJY-74-1型血球计数仪,对血液中的红细胞、白细胞总数进行自动计数,线路部分采用集成电路和分立电子元件,用数码灯显示单位容量中的细胞个数,并附有示波监视装置及小孔堵塞报警装置。1982年12月,上海医疗器械研究所、上海市中心血站、上海市第三人民医院、上海医械专机厂、胜德塑料厂等单位协作,研制成功HF-XF-01型血液成分分离机,能快速自动地对采到的血液进行成分分离,从中提取所需要的成分,将不需要的血液成分还给供血者,还可根据病人不同的需要进行成分输血。这台仪器为发展治疗性血液单采、置换等提供了新方法,其主要技术指标基本上达到国际同类产品的水平。80年代初,为了提高医用生化分析仪器的精度,进一步依靠社会化的科技协作,研制准确、快速、微量、自动和标准测定方法与统一试剂配方配套使用测出准确数据的生化分析仪器,上海医用分析仪器厂和上海市医学化验所合作研究分析仪器的测定方法、试剂配方的操作规程,于1984年研制成GD211型生化分析仪。此仪器采用标准测定方法和配套专用试剂,带有37℃恒温装置及流动比色皿,可对总蛋白、胆固醇等13个生化项目进行测试分析,经医院使用,测得的数据超过了以往习惯化验方法的精度。医疗单位的化验项目中,钾、钠、氯三种离子的分析量约占总量20％,而且一般采用火焰光度法和化学滴定法测定,效率低,误差大,有污染。1983年,上海医疗器械研究所针对这个情况,将研制钾、钠、氯离子分析仪列为“六五”科技攻关项目之一。在上海长征医院、胸科医院、第三人民医院等单位的合作下,于1984年试制成HF-11型医用钾、钠、氯离子生化分析仪。该仪器采用离子选择性电极和电子计算机技术,实现自动程序检测,应用触摸开关、LED数码显示等配套件,随机配套专用试剂,具有测试速度快、微量、准确、重复性好的特点,主要技术性能达到80年代同期国外同类仪器的技术水平。1987年12月21日,上海医用分析仪器厂推出国内第一台自行设计、全部采用国产元器件的临床常规检验仪器XF503型血液细胞分析仪,仪器采用20毫升全血,用22秒钟即可完成红细胞、白细胞、血红蛋白三项指标的测定,有重复、排堵等5个功能和7种诊断报警智能装置。1987年12月,上海医用分析仪器厂通过DL311型血糖分析仪的技术鉴定。该仪器使用酶电极作为传感器,以流动的方式快速、微量、准确地直接测定血液、血清、血浆和尿液中的葡萄糖含量,每次测量样品量为20毫升,1分钟之内得出结果,测定值在显示屏上显示。1989年1月,上海医用分析仪器厂研制成功由计算机控制的自动电泳扫描仪GD221型光密度计,可对多种载体蛋白、电泳标本进行扫描分析,自动记录光密度图谱及各区带蛋白含量,自动打印分析结果。1990年,上海医用分析仪器厂在引进美国MEDICA公司全部零部件进行组装的基础上,研制成功初步国产化的钾钠离子分析仪,全机采用人机对话形式,自动定标。上海经过18年的努力,临床生化分析技术发展到生化、血气、血球、离子、光密度等方面,性能实现微量、快速、准确、多指标,水平已接近国际同类产品。

七、体外循环设备和埋入体内医用器件技术

1.体外循环设备技术

人工心肺机　1957年初,上海医疗器械厂接受上海市胸科医院院长顾恺时的建议,合作研制人工心肺机。经过努力,在当年9月试制出一台样机,通过动物实验,取得了实验犬的存活资料,经改进,于1958年研制成第一台鼓泡式人工心肺机。当年7月12日,胸科医院将改进后的人工心肺机为一名11岁顾姓女孩作心肺体外循环打开心脏进行胸动脉漏斗型狭窄切除手术,获得成功,从而突破了长期以来被国内医务界视为外科手术禁区的心脏直观手术。第一台人工心肺机诞生后,上海医疗器械厂对其继续进行改进和提高,使之具有良好的氧合作用和血液灌注功能,减少预充血量、降低有形成分血液的破坏程度,并绝对保证机器运转安全可靠。至1964年,作了5次改型,其中1961年改进的上海Ⅱ型人工心肺机获国家科委1964年新产品一等奖。1966年5月开始“文化大革命”,人工心肺机的改进中断了七年,直到1974年该厂又与上海市第三人民医院合作,在1977年研制成功上海Ⅲ型(TX03型)人工心肺机,血泵(人工心)由原2个增至4个,主泵一旦发生故障,辅助泵即可替代,当血液位降低到一定程度时,能自动报警和切断电源,增强了具有较高流量水泵的冷热水箱和配有两套分供成人和小儿使用的转碟式氧合器(人工肺)。1984年,又改进为高流量冷热水分槽水箱和套筒型血液热交换器,技术性能进一步提高,缩短了与国际同类产品先进水平的差距。

人工肾　1957年,上海茂华医疗器械厂与上海公费医院合作探索试制人工肾,未能正式用于临床。1962年,上海中山医院研制的实验性的套筒式人工肾,也未正式用于临床。1961年,上海医疗器械厂和上海手术器械医院设备研究室与上海市第一人民医院、中山医院、新华医院合作,对电解透析、离心交换、管绕转筒等进行摸索,于1966年4月试制出TX21型人工肾,经上海中山医院动物实验证明,实验犬能长期存活。正准备过渡到临床应用阶段时,由于“文化大革命”的干扰,研制工作被迫停止了3年多时间。1970年,上海市卫生局组织上海瑞金医院、第一人民医院、第三人民医院、上海纤维四厂、上海解放塑料厂和上海医疗器械厂等6个单位成立人工肾研制协作组,1972年协作面扩大到20多家单位,于1974年2月研制成功具有自动监测装置的TX23型人工肾,该品由透析液供给装置、手板型透析器、再循环装置和血泵等4个部分组成。1982年,研制成与主机可分可合、便于携带的TX25型人工肾,该装置配有中空纤维透析器和体积小、噪声低的齿轮泵。1984年,上海医疗器械研究所与上海市第一人民医院、上海市第三人民医院、瑞金医院、宁波医疗用品厂协作,研制成功铜胺中空纤维人工肾透析器。该机体积只有手电筒大小,携带方便,预血量不超过60毫升,透析4小时就相当于平板人工透析器6小时的疗效。经临床使用,各项指标达国外同类产品的水平。1985年,上海医用诊察仪器厂引进日本成套设备,进行消化吸收,制成的空心纤维人工肾透析器,供人工肾配套使用。该透析器消除率高,脱水性能好,残血量少,重复使用好,达到同期国外同类产品的技术水平。1986年8月以后,上海医疗器械厂从日本“日机装”引进DAE-02-S/DCS-31-5人工肾的组装任务,共组装50台,通过消化吸收,开始国产化设计和试制,1987年12月研制成体积小、便于携带、适合水处理不完善或供水压不稳定地区使用的人工肾。

[上海医疗器械研究所试制的人工心脏瓣膜及《人民日报》1985年10月17日的报道]

2.埋入体内医用器件技术

心脏瓣膜　1964年,上海手术器械医院设备研究室与上海橡胶制品研究所、长海医院等单位合作研制心脏瓣膜,于1965年研制成功人造球型二尖瓣膜。同年6月12日,长海医院为纺织女工许淑宝施行了二尖瓣置换手术。人造心脏瓣膜在许体内一直正常工作,到1990年末,时间已长达25年以上,许仍存活。该项成果被列为中华人民共和国建国15年的国家20项重大科技成果之一。1974年,上海医疗器械研究所与上海长海医院、胸科医院、中山医院、兰州碳素厂研究所、吉林碳素厂研究所、沈阳金属研究所合作,于1978年研制成功各向同性碳侧倾碟形二尖瓣,体积小,重量轻,压力价差低。采用各向同性热解碳材料的碟片,其生物相容性好,抗血凝性优,耐磨并不变形。1980年,上海医疗器械研究所研制成功各向同性碳侧倾碟型主动脉瓣,符合主动脉瓣更换术要求,于1982年通过技术鉴定。

脑积水引流装置　1969年,上海手术器械医院设备研究室与上海橡胶制品研究所、上海华山医院、常州市第一人民医院等单位成立协作组研制脑积水引流装置。这种装置需长期埋入人体内部,因此在结构设计上既要考虑重量轻、体积小、结构简单、经久耐用,也要考虑能适合患者的体型。所用材料要求对人体组织、血液、脑脊液没有不良影响,流量稳定,可视病情需要分档,通过体外揿压而产生泵引作用,以调节流速或排除故障,并可防止血液回流。经过共同努力,研制成功WJS-4型脑积水引流装置,于1975年7月25日通过技术鉴定。该仪器用于先天性或后天性脑积水患者,把过多的脑积水引流到心脏或腹腔,达到治疗或控制病情发展的目的。

心脏起搏器　1973年,上海医用电子仪器厂研制成功心脏起搏器,但导线由体外通向体内,伤口易感染,并易发生引线中断故障。1977年,该厂与上海中山医院、四机部1418所等单位协作,着手研制体内埋藏式心脏起搏器。经过反复试验,一再改进,于1979年试制成功AMQ-1型锂电池按需埋藏式心脏起搏器。心内膜电极与起搏器的接头采用360°的戴帽式接头,避免了与起搏器接触失灵的故障,安装时操作方便。上海市第三人民医院1978年11月到1979年1月,为抢救完全性房室传导阻滞及病窦伴阿—斯综合症反复发作病人,安置了3个病例,病人在安装后自我感觉良好,能自理生活和参加工作。1984年,上海医用电子仪器厂与华东师范大学、上海元件五厂、徐州无线电元件四厂、上海交通大学等单位协作,试制成功技术性能更为先进的AMQ-5型程序控制起搏器。采用集成电路,锂电池,钛外壳,其起搏频率、脉冲幅度、感知灵敏度和起搏类型可在体外作无损伤程控调节,理论计算使用寿命达10年以上,体积相当于火柴盒大小,重量60克。

人工关节　1971年,上海手术器械六厂开始研制铰链型全膝关节,材料为1铬18镍9钛。1972年改为TA₂。1974年改为TC₄钛合制。1980年,将全部钛合金制的膝关节改为钛合金TC₄,与超高分子量聚乙烯相配伍,改善其活动性能,减少磨损。1981年8月,该厂接受黑龙江省医院的要求,研制几何型人工膝关节。同年11月制出锻制件的钛合金(TC₄)膝关节,同时制出与其配伍的超高分子量聚乙烯胫骨平台和膑骨假体,但表面质量较差,且不能保证一定的外形尺寸。于是,1982年2月由冶金工业部钢铁研究总院浇制了钴钼合金的膝关节股骨假体,后又改用模压制成,提高了表面光洁度,并研制成膝关节安装器械。项目于1983年6月完成。与此同时,上海市第九人民医院与上海钢铁研究所、上海手术器械六厂合作,从1980年1月起研制形状记忆双杯型髋假体。传统的双杯型假体,金属股骨头杯的形状必须口大底小,这是造成松动、脱位的主要原因。形状记忆股骨头杯突破了口径必须等于或大于底径的设计限制,应用合金的记忆效应,可制成大于半球且能收口的股骨头杯。1988年10月26日,此项科研成果通过了技术鉴定,达到国际水平。

1970年,上海医疗器械厂与华山医院合作,研制成功人工颈椎,华山医院为一位25岁的农民施行了颈椎置换手术。1983至1989年,上海手术器械六厂研制成功颈椎、胸椎、腰椎等假体,并配有安装器械。

八、中医诊疗技术

1956年,上海精密医疗器械厂运用祖国传统的针炙疗法的原理,研制成功电针炙治疗仪。1962年,上海市医疗器械工业公司中心试验室与上海中山医院协作,研制出国内第一台具有切脉压力调节结构的20型三线脉象仪。这台仪器的使用效果与中医手指切脉尚有距离,但它对开展脉象仪的研究起到了推动作用。1967年,上海医疗器械厂研制成功6805型电针麻仪。该仪器可产生连续波、疏密波、断续波和起伏波。1972年,上海医疗器械研究所建立后,开始探索中医脉象检测的可能性以及脉象图谱诊断意义和方法,搜集脉象转换器的参数。经几年努力,于1977年研制成功HMX-3C脉象换能器和MX-3型脉象仪。该仪器能检测中医脉象的脉位浮沉,脉力强弱,脉象形态,脉象虚实,脉搏频率,脉搏节律和脉体长短等信息特征,具有良好的操作重复性和长时间稳定性,其功能接近中医手指切脉的诊断效果。此后,在上海中医学院、上海复旦大学等单位的协助下,进行了近2万个病例的试验,积累了典型的脉象图谱,为进一步研制性能更加完备的脉象仪打下了基础。1979年12月,该仪器通过医学专家技术鉴定。1985年,上海医疗器械八厂改进设计晶体管电针仪,研制成功DG-1型治疗仪,共有5个输出端,可部分地替代针刺作用。1990年,上海激光技术研究所研制成功智能中医舌诊辨色仪,能检测人舌组织色度变化,采用光电积分法,经数字量化处理,获人舌三个基本色彩参数。

1964～1990年上海医疗器械科技项目获奖

1964～1990年,上海医疗器械科技成果项目获奖213项,其中国家级34项,部委(总局)级71项,市级108项。

荣获国家级奖情况表

序号	获奖项目	获奖名称等级	获奖年份	获奖单位
1	DCY—20多头超声图像仪	全国科学大会奖	1978	上海医用仪表厂
2	人造股、肘、膝、指关节	全国科学大会奖	1978	上海手术器械六厂
3	子宫腔镜	全国科学大会奖	1978	上海医用光学仪器厂
4	黑色金属压铸	全国科学大会奖	1978	上海手术器械七厂
5	1000毫安X线机	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械厂
6	TX03型人工心肺机	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械厂
7	YJ—202氢离子激光眼科凝固器	全国科学大会奖	1978	上海手术器械二厂
8	医用激光肿瘤气化装置	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海第一医学院五官科医院，中科院上海光学精密机械所
9	DZY—10型医用电子直线加速器	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海医疗仪器厂，上海医疗器械厂，中科院高能物理研究所
10	4G4自动毫安控制X线工业电视	全国科学大会奖	1978	上海无线电四厂，上海七一医疗设备厂
11	溴氧化镧高速感蓝增感屏	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海医械电镀厂
12	医用诊断X线卫生防护规定的研究和制定	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所
13	HWX医用红外热像仪	全国科学大会奖	1978	上海技术物理研究所，上海注射器三厂，上海纺织局第二医院，上海第二医学院，上海市第六人民医院
14	XW—2光学纤维胃镜	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海医用光学仪器厂
15	激光用于耳鼻喉恶性肿瘤 和其他疾病	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海市华山医院，上海市第一医学院附属服耳鼻喉科医院，上海注射器三厂
16	二尖瓣硅球人造瓣膜	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海第二军医大学第一附属医院，上海橡胶制品研究所
17	762型电动流产吸引器	全国科学大会奖	1978	上海医院设备厂
18	空心纤维透析器小型人工 肾	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海纺织工学院，上海化纤四厂
19	10～40W医用小激光治疗 仪	全国科学大会奖	1978	上海医疗器械研究所，上海市第一医学院附属眼耳鼻喉科医院
20	GF—1型管型消化道吻合 器	国家发明四等奖	1983	上海手术器械六厂，上海市中山医院
21	激光溶点测定仪	国家发明四等奖	1984	上海医用激光仪器厂，上海第十二制药厂
22	体温计垂直拉料和专用机械生产工艺的重大改进	国家科技进步二等奖