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专业志 >> 上海医药志 >> 第三编医药商业 >> 第五章商品管理 >>


第一节 特殊药品管理

       

一、麻醉药

上海解放初期,国家在禁止鸦片的同时,加强对麻醉药品的管理。1949年8月,上海市卫生局规定药商出售麻醉药品必须凭正式医师处方,并登记入册。1950年12月,政务院颁布《管理麻醉药品暂行条例》,卫生部为此制订贯彻条例的《管理麻醉药品暂行条例施行细则》,规定麻醉药品的种植、制造、输入、供应和使用统一由卫生部会同内务部、贸易部等组织设立的麻醉药品管理委员会管理。麻醉药品管理委员会指定中国医药公司为麻醉药品经营管理机构,并由中国医药公司报经卫生部批准在全国各省市设立麻醉药品供应的二级机构。《施行细则》规定:各医疗单位购用麻醉药品,须根据卫生行政部门核定的级别限量,先向当地供应点办理登记,填送印鉴卡存放于供应点查核,然后购买,再次购买时要填写用量、上次所购品种及存量的“用途报告”;医疗单位可以保存一个季度限量的库存。1953年3月1日,中国医药公司华东区公司将麻醉药品供应业务移交给上海分公司,由分公司负责上海市、苏南及南通专区等地区医疗单位的供应。1954年,供应范围核定为上海市、江苏松江专区9县和南通专区8县(市)。同年1月28日,中国医药公司抄转卫生部的批复,“有药剂师或药剂士的药房(新药商)购入麻醉品,应限于用在调配医师麻醉药品处方,麻醉药品注射剂不得购用转售”。1962年,上海市卫生局发出《关于麻醉药品及部分药品供应管理问题的函》,重申卫生部的批复,并明确麻醉药品处方照配一次为限,处方保存3年,外地医师所开麻醉药品处方在上海市药房调配,须持当地卫生行政部门证明。1962年,上海市医药公司经营的麻醉药品有:阿片、吗啡、阿扑吗啡、狄奥宁、可待因、全阿片素、罂粟碱、可卡因等8个大类30余个品种,供应范围包括本市医疗单位、部队、药厂和有配方业务的药房1537家和江苏省昆山、太仓以及浙江省嵊泗等地区69个医疗单位。1963年5月,卫生部、化学工业部、财政部、商业部、公安部发出《关于加强麻醉药品管理、严防流弊的联合通知》。同年7月,上海市卫生局通知:根据五部联合通知第四点规定,本市使用麻醉药品的医疗单位限于区、县级以上医院(包括专科医院、企业医院及工厂联合医院)及相当于区、县医院的大型独立门诊部,市、区(县)属专科防治所(须根据防治业务需要,限制使用品种),职工人数在2000人以上企业保健站,设有固定病床30张以上并进行外科手术的地段医院,农村卫生院和经区、县卫生局(科)批准做节育手术的基层医疗机构(须根据实际情况,限制使用品种,专供手术后需要时应用);不属于上列范围的区、县以下医疗单位,不得使用;未经上海市卫生局批准的医疗单位,上海市医药公司不得供应;市区药房(新药商)自文到日起停止调配麻醉药品处方,其所有麻醉药品由上海市医药公司按五部联合通知精神处理。8月1日,上海市卫生局又明确:核准使用麻醉药品的医疗单位按新规定每季购用、限量供应,每一品类的麻醉药品在限量内以每季限购一次为原则。1965年12月2日,上海市卫生局补充通知,基层医疗单位包括工厂保健站、地段医院、公社卫生院等,确因需要使用麻醉药品,经区、县卫生局(科)审查,可核定供应一定品种和数量。1965年第四季度后,郊县广泛开展节育,输卵管结扎手术增加,麻醉药品盐酸哌替啶需量激增。1966年1月27日,卫生部、化学工业部、商业部发出《关于麻醉药品和使用问题的通知》,规定:各级医疗单位(包括厂矿、地质勘探、林业、水利工程、大专院校、巡回医疗队等)因经常进行手术(包括绝育手术)、医疗急救确实需要麻醉药品,具有使用条件并能正确掌握使用的,经省(自治区)、直辖市卫生厅、局审查批准,准予使用麻醉药品;个体开业医生一律不供应麻醉药品;麻醉药品购用的限量不变,但县以下医疗单位供应的品种数量不宜过多,使用上更要严加管理。1972年11月,上海市卫生局发出《关于上海市加强麻醉药品管理的意见》,提出本市麻醉药品仍按原规定统由上海市医药公司供应;供应部门和使用单位必须专人负责管理;凡区、县中心以上医院需自制麻醉药品制剂的,原则上限于上海市医药公司不供应或供应不足而又确实需要的品种,并需经上海市卫生局审批后制备。1977年7月,上海市卫生局印发关于贯彻《麻醉药品管理条例和细则》的补充规定,明确麻醉药品的供应一律由上海市医药公司负责供应,上海市不设三级供应点;不备麻醉药品的医疗单位如遇有癌症病人需用麻醉药品时,可由该医疗单位报经区、县卫生局批准,由上海市医药公司供应。1979年,国务院重新颁布《麻醉药品管理条例》和管理细则,上海市卫生局根据条例,规定:麻醉药品一律由上海市医药公司经营;经上海市卫生局批准的医疗单位可按一定手续和相应的级别限量购买;科研及特殊需要的须经上海市卫生局批准后购买;为杜绝流弊,对购用单位进行整顿,规定一年内未继续购用者,查明原因,撤销登记。1980年11月,农业部、卫生部、国家医药管理局发出《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》,规定兽用麻醉药品由国家指定的中国医药公司麻醉药品供应点统一供应,每季限购一次;兽用麻醉药品只能用于畜、禽医疗、教学和科研上的正当需要,严禁以兽用名义,给人使用。1987年8月29日,卫生部通知,罂粟碱、阿扑吗啡和烯丙吗啡不再列入麻醉药品管理范围,所有医疗单位均可使用,其在医疗使用中均按普通药品处方供应。

二、医疗用毒性药、限制性剧药、精神药

西药毒、限剧药 1958年,卫生部发布《毒、限剧药管理制度》,作为医药商业经营毒、限剧药的准则,以保障人民生命安全。1964年,卫生部、化学工业部、商业部联合下达《管理毒药、限制性剧药的暂行规定》,将毒药、限剧药分为3类,分别采取相应的措施收购经营。第一类和第二类品种为复方樟脑酊、复方甘草片(含鸦片),第三类为中麻黄素针片剂、安钠加针片剂、巴比妥粉剂。上海市卫生局根据《规定》通知,商业销售第一类毒、限剧药限制在市以上医药批发单位经营,由上海市医药公司延安东路药品批发部经营,只供应给上海市区、县级以上的医院和市防治所。第二类限制在三级以上批发单位(包括区医药供应处和县批发部)经营,只供应医疗单位(包括一般工厂、企业医务室、学校医务室、联合医疗机构)以及指定的3家零售药房。第三类毒、限剧药药房可以零售,须凭上海市西医师(士)处方,处方限用一次。每次限量限制性剧药不得超过2日极量,经营单位对毒、限剧药要有专人负责和经营,有健全帐目和收发管理制度;有专人负责监督购销活动情况。同年10月14日,上海市卫生局为加强统一管理,规定医疗单位购用第三类毒、限剧药,须经区、县卫生局(科)审核批准。1965年5月15日,上海市医药公司决定,经营第二类毒、限剧药的市区零售药房由3家增加至12家,凡经上海市卫生局核准开业的西医师(士)使用第二类毒、限剧药的处方,药房均可接受配方;市区工厂、企业医务室、保健室及学校医务室等,凭上海市卫生局批准的证明,可在12家药房中定点供应;市区开业西医师(士)随诊用药,如使用第二类毒、限剧药,经区卫生局批准并核定其使用的具体品种、数量,也在12家药房中定点供应。1965年10月,上海市卫生局为照顾哮喘病人治疗需要,简化购买办法,凡确需氨茶碱片、麻黄素片或成药哮利平片的本市哮喘病人,可凭上海市医疗单位、生产大队、街道办事处或机关、企业、团体的证明向居住所在地就近的药品零售单位登记购买,医疗单位对哮喘病人处方限量可根据病人的具体情况适当掌握,但每次最多不超过一个月常用量;设有西药专柜的市区综合新村商店,经区卫生局批准后,可经营氨茶碱、麻黄素制剂和哮利平片等成药。12月7日,上海市卫生局又通知,外买毒、限剧药取消街道办事处证明。1966年4月,上海市医药公司将经营第二类毒、限剧药配方的药房增至13家。1967年,上海市卫生局发出《关于毒、限剧药管理问题的通知》,指出由于某些品种限制过紧,影响病人用药,决定将哮利平片、百喘灵片、息喘灵片、哮喘丸、消咳宁片、息宁痛片、麦角胺咖啡因片、浓复方卡古地铁针、浓复方甘油磷酸钠针等10个品种不再列入上海市毒、限剧药管理范围;氨茶碱及其针、片剂上海市销售亦不再列入毒、限剧药管理范围。1970年9月21日,上海市卫生局规定,凡已实行合作医疗制度的单位、工厂“红医班”需使用二、三类毒、限剧药时,除按1964年卫生部的规定执行外,其余品种不受限制;医药供应部门对此类毒、限剧药的门市零售,仍须凭当地医生(包括赤脚医生、工人医生)处方发售;属于第一类毒、限剧药范围的品种,一律仍按1964年的规定办理。1971年4月17日,卫生部、商业部、燃料化工部联合发出《关于毒、限剧药品使用权限等问题的通知》,指出为适应农村、基层医疗卫生事业迅速发展和广大劳动人民用药的需要,使用二、三类毒、限剧药盐酸麻黄素片、复方颠茄片、硫酸阿托品片、氨茶碱、复方甘草合剂片(含鸦片)和复方甘草合剂(含鸦片)不再列入毒、限剧药品管理范围,省、市、区卫生局(组)可根据具体情况,规定零售限量办法。1972年12月29日,上海市医药公司发出《关于整理毒药、限制性剧药管理办法的通知》,规定医疗单位的毒、限剧药协定处方原则上不可外配。个别情况特殊的,由病家与医疗单位联系后配给。1975年1月1日,上海市医药公司制订并试行《加强毒剧药品管理的规定》。该年,发现病人长期服用安眠药,包括安眠酮、导眠能、水合氯醛等,产生依赖性。3月21日,上海市卫生局和商业局联合通知,将上述药品及其制剂列为第三类毒、限剧药的范围进行管理,外地医疗单位处方不予供应。5月9日,上海市医药公司规定,专业的医药商店经营二、三类毒、限剧药,由区、县公司直接向供货的批发部提出申请。1979年6月,卫生部和中国医药公司联合修订下达《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》,将毒、限剧药分为两类进行管理,重申第一类毒、限剧药,只限供应医疗单位和有关医疗门诊部配方使用,不得在门市零售;第二类毒、限剧药,可由医药门市部经营零售,但须凭盖有公章的医生处方发售。除精神病患者、癫痫和其他特殊病人由医生掌握外,每次处方毒药不超过一日极量,限剧药不超过二日极量。1983年3月,卫生部发出《关于进一步加强毒、限剧药管理,取缔制售假药的意见》,上海市卫生局将牙髓失活剂、强痛定及其制剂、盐酸哌甲脂(利他林)及其片剂、米拉脱灵及其片剂,按第一类毒、限剧药管理。1984年9月20日,全国人大常委会通过《中华人民共和国药品管理法》,规定:“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法”。1987年3月24日,上海市卫生局、市医药管理局发出《关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑酊等精神药品暂行管理办法的通知》,规定上述药品由上海市医药公司市区供应科麻醉药品供应点一家供应,凭“精神药品购用印鉴卡”,只供应医疗单位,不得零售。1989年11月,上海市卫生局、上海市医药管理局联合印发《关于指定第二类精神药品制剂经营单位的通知》,提出第一类精神药品原料和制剂由上海市医药公司延安东路分公司供应全市医疗单位;第二类精神药品,各区、县公司所属批发部、代批药房及郊县担负合作医疗转批的医药商店均可经营供应分工的医疗单位。担负供应工厂医务室的区属药房和郊县医药商店也可经营,但只供应工厂劳保单位,不得门市零售。门市零售除设有配方室的药房外,各区、县医药公司可会同各区、县卫生局适当增加供应点,闵行和吴淞两区可指定个别药材系统药店兼营门市零售,凭盖有医疗单位公章的医生处方,每次不超过7日常用量。

中药毒、限剧药 解放前,上海地区中药毒药、剧药无明确的规定范围,也缺乏严格管理。解放后,1953年,上海市人民政府卫生局颁布《毒、限剧药的管理规定》后,中药零售店出售毒、限剧药凭正式中医师处方;药材批发商出售毒、限剧药除同业间往来外,销售对象仅以中药店、制药厂、新药商为限;科研机构和学术团体研究测验及渔牧所需,均凭采购单位或政府机关证明方予购买;固有成方中使用毒、限剧药为原料的,出售时更严格掌握。1953年,上海市国药饮片、药材毒、剧药品暂定的范围为:番木鳖、巴豆、巴豆霜、六轴子、芫花、生附子(包括生附块)、急性子、大枫子、土木鳖、续随子(千金子)、蓖麻子、天仙子(茛菪)、藤黄、闹羊花、大戟、雌黄、商陆、天雄、乌附块、狼毒草、吕宋果、石南叶(包括藤)、藜芦、生南星、曼陀罗(枫茄花、果)、生半夏、生川乌、生草乌、生甘遂、万年青果、铅丹、密陀僧、铅粉、白粉霜、红信石、白信石、轻粉、水银、蟾酥、蛇含石、斑蝥、蕲蛇、(金钱)白花蛇、乌梢蛇(乌蛇)、乾漆、钩吻、青娘虫、红娘虫、硫黄、火硝等50个品种。1962年,执行《上海市中药饮片炮制规范》规定,发售毒剧性药品,一律凭医师处方或机关团体盖有公章证明文件。计30个品种,即:生半夏、生甘遂、生白附子、咸附子、生川乌、生草乌、生南星、吕宋果、六轴子、枫茄子、川江子、土木鳖子、番木鳖子、枫茄花、闹羊花、白信石、红信石、青娘、红娘、斑蝥、雌黄、倭硫黄、硫黄、藤黄、水银、轻粉、白粉霜、罂粟壳、巴豆霜等。1973年,《上海市中药饮片炮制规范》规定,麻醉、毒、限剧药为27个品种。麻醉药罂粟壳;毒药白砒石、红砒石、水银、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生藤黄;限剧药生川乌、生草乌、生半夏、生甘遂、生天南星、生白附子、天仙子、六轴子、马钱子、枫茄子、生硫黄、吕宋果、枫茄花(生洋金花)、闹羊花、巴豆、巴豆霜、蟾酥、土木鳖子、生附子(咸附子)。1980年,《上海市中药饮片炮制规范》规定毒性中药及中成药为38个品种。第一类,红砒(红信石)、白砒(白信石)、水银;第二类,生白附子(关白附、禹白附)、生草乌、生甘遂、土木鳖子、生千金子、六轴子(八里麻)、闹羊花、葛上亭长、蟾酥、轻粉、生乌头(生川乌)、生半夏、生狼毒、生巴豆、生天仙子(莨菪子)、风茄子、斑蝥、地胆、生藤黄、白粉霜、生附子(生天雄,咸附子)、生天南星、生马钱子(番木鳖)、巴豆霜、吕宋果、生风茄花(生洋金花)、青娘虫、红娘虫、升药(红升、红粉、黄升)、龙虎丸、四生散、九转回升丹、雪上一枝蒿、白降丹、九分散。1989年8月,上海市医药管理局颁布《医疗用毒性药品管理办法》,重申毒性药品的收购经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责,配方用药由国营药店、医疗单位负责,其他任何单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位的正式处方,每次处方剂量不超过2日极量,对个人自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时持本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信方予发售,每次购用量也不超过2日极量。毒性中药品种规定为27个品种。即砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子(生马钱子)、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。



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