【概况】    2006年，市食品药品监管局受理审查（批）药品注册申请2083件，比上年增长24.96%，其中新药临床（生产）申请143件，比上年下降42.11%；“已有国家标准药品”申请203件，比上年增长5.18%。审核、发放药品注册临床生产类批件294个品种规格，药包材注册批件8份，药品注册补充申请批件739个品种规格。发放药品临床注册101个品种规格，发放新药证书和生产批件135个品种规格。审核、开具“进口药品通关单”3524份；开具“进口药品检验通知书”3507份；临床批件1件。下发医疗机构制剂批件92件，其中补充申请及再注册申请91件。修订中药炮制规范，并于10月1日起试行。年内通过《医疗器械经营企业许可证》核发1207家，通过公告方式注销667家，企业主动注销374家。全市共有药品批发企业128家、药品零售连锁企业32家、药品零售企业2487家，乙类OTC药柜（店）1035个。全年检验药品样品19768件，检出不合格品752件，样品总合格率为96.20%；检验医疗器械样品365件，检出不合格品49件，检验合格率86.58%；检验药包材样品253件，检出不合格品26件，检验合格率89.72%；专项检测286台在用医疗设备和20家净化厂房。全年共立案调查1531起违法药品、医疗器械、药包材案件，已查处1373起，没收非法物品价值510.34万元，罚没款2702.32万元；有8起案件的当事人被移送司法机关追究刑事责任。8月，快速查处上海生物制品研究所近效期“疫苗”流失事件，将3700箱111万支流入废品收购站的疫苗全部追回。“齐二药”假药和“欣弗”问题药品案件发生后，市食品药品监管局排查全市药品生产、批发企业和医疗机构制剂室、经济大药房、零售药房及所有的民营医院与个体诊所等3000多个单位，及时通过新闻媒体向社会发布查控信息。《药品生产许可证》换发工作于3月结束，220家药品生产企业获得通过，27家企业和6家企业的8个生产基地、39家企业的部分剂型被撤销《药品生产许可证》。市药品不良反应监测中心全年收到药品不良反应病例报告12363份，其中医疗机构占94.85%、药品生产企业占3.78%、药品经营企业占1.02%；新的、严重的药品不良反应病例报告占总数的6.36%。

    （陶志华）

    【破获制售假冒“达菲”药品案】    2006年初，中国市场首次发现假冒禽流感特效药“达菲”。公安部制定以上海为主战场，四省一市（黑龙江、辽宁、江苏、广东、上海）警方联合行动的“海浪行动”方案。经过侦查布控，5月24日，由上海警方组织经侦、消防等部门警察200余人，分成4个行动小组，集中控制制售假冒“达菲”的13名涉案关系人，查封分散在宝山区和嘉定区的2个造假窝点，查获假冒“达菲”成品、半成品及原料40多吨，冻结涉案资金400余万元。6名主要犯罪嫌疑人被检察机关依法批准逮捕。

    （钱影梅）

    【规范药品注册申请行为】    6月，市食品药品监管局下发《关于进一步加强本市药品注册申请监督管理工作的通知》，“通知”要求各药品注册申请人，对自2005年1月1日起至2006年5月31日受理的所有药品注册申请申报资料的真实性、完整性进行核查确认，于7月15日前将自查报告报市食品药品监管局。6月起，对已受理尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，按照《药品注册现场核查及抽样程序要求（试行）》的规定核查，发现存在不一致情况项目，且没有合理解释的，判为核查结论“不一致”，要求申请人撤回申请；新受理注册申请进行现场核查时，除执行“现场核查要求”外，还对原辅料来源、研究与研制原始记录、仪器设备使用记录、实验用动物管理等要素和环节进行核查并记录。对申请新药批准文号或已有国家标准药品的生产，核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量和最小量。

    （陶志华）

    【打击非法收购销售药品窝点】    8月，市食品药品监管局成立“8·29”专案组，跟踪调查4个地下非法收购销售药品窝点，实行全天候24小时跟踪侦查。历经2个多月，了解清楚4个“窝点”主要人员的住址、电话、存货仓库、活动规律、销货渠道等情况及非法经营药品的证据。11月20日，与市公安局经侦总队联合行动，分别出动近百名警察和百余名食品药品监管人员，打击位于普陀、宝山、闸北3个区的4个非法收售药品窝点。共拘捕犯罪嫌疑人7人，从11处场所现场查获非法经营的药品823种，按零售价估算总价值约200余万元。初步查实，自2002年至案发，共有4250万元资金进入上述“窝主”的银行账户。

    （陶志华）