【概况】   2005年,市食品药品监管局受理审查(批)药品注册申请1667件,比上年增长28.8%。其中新药临床(生产)申请247件,比上年增长11.3%。医疗器械注册申请2305件。申请"已有国家标准药品"193件,比上年增长49.6%。共审核、发放药品注册批件1302个品种规格,药包材注册批件15份,其中药品注册补充申请批件999个品种规格。药品临床注册235个品种规格。获新药证书或批准文号98个品种规格。批准已有国家药品标准生产68个品种规格。共审核、开具"进口药品通关单"3234份;开具"进口药品检验通知书"3110份,其中首次进口药品135份、生物制品95份。共下发医疗机构制剂批准文号1139个。修订《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》,并于9月1日起施行。全年重新核发《医疗器械经营企业许可证》602家;通过公告方式注销199家;企业主动注销30多家。全市共有药品批发企业128家,药品零售连锁企业30家,药品零售企业2134家。年内,全市1000余个乙类OTC药柜(店)重新核发《药品经营许可证》,淘汰乙类OTC药柜263个。全年检验药品19509件,不合格778件;检验医疗器械415件,不合格71件;检验药包材274件,不合格53件。国家食品药品监管局抽样药品182件、医疗器械133件。全年进行关于麻醉药品、精神药品,医疗器械包装、标签、说明书,回收药品,药品虚假违法广告整治等药品专项执法行动。全市立案调查涉嫌药品、医疗器械、药包材违法案件1701件,查处1604件。没收违法所得1109.33万元,罚款1418.56万元。没收非法药品、医疗器械共计价值2005.14万元。至年底,全市各级医疗机构基本符合《上海市医疗机构药剂管理规范》要求的达到93.8%,其中三级医疗机构符合要求的有91.5%、二级医疗机构符合要求的有89.5%、一级医疗机构符合要求的有96.7%;民营医疗机构符合要求的占60%。(王炜)

【实行特殊药品动态监管】  2005年,市食品药品监管局实行特殊药品(麻醉药品和精神药品等)生产、流通、使用动态监管。在特殊药品放行上,实行3人3锁、全国联网管理模式。在特殊药品监管上,采取市局安监、市局稽查、分局联动和分局月查、季报专项检查相结合方式。制定实施13家特殊药品生产经营企业重点监控制度,确保特殊药品生产、经营依法、有序。该局全年审核办理麻黄素、咖啡因购用证明10件、蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂出口许可证2件、医疗用毒性药品经营批发企业4家,二类精神药品批发企业1家。(王炜)

【许可证换发工作改为两级管理】   2005年,市食品药品监管局换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作,改变集中时段、大面积检查的换证方式,实行市局和区分局两级管理。占总数70%的换证药品生产企业和另50%的医疗机构制剂室由区分局实行书面形式审查。占总数30%的质量管理薄弱、质量事故较多、社会举报不断的药品生产企业及尚未实施"药品生产质量管理规范"(GMP)认证的中药饮片、诊断试剂、药用辅料、医用氧气等生产企业,另50%医疗机构制剂室由市局组织验收组实行现场检查。至年底,全市通过换证审查的药品生产企业有213家,通过医疗机构制剂室换证审查的单位有45个。(王炜)

【规范药品不良反应监测工作】   4月,市食品药品监管局制定下发《关于本市药监系统贯彻实施〈药品不良反应报告和监测管理办法〉的若干意见》,规范药品不良反应报告(ADR)和监测工作,与市卫生部门协调解决卫生、药监系统药品不良反应监测报告电子呈报中多头重复上报弊端。与市疾病控制中心协商解决疫苗不良反应及需调查病例报告衔接问题。完成ADR电子输入由市ADR中心向分局转移,实现所有ADR报表由分局负责输出,ADR中心负责审核。启动市疫苗和中药不良反应监测工作。至年底,全市有373个单位已注册网上报告ADR报表,其中,已进行网上报告有191个单位。全年全市网上收集ADR报表1万多份,经审核,电子递交国家ADR中心报表9446份。(王炜)

【麻醉药品和精神药品购用印鉴卡改由市卫生局核发】   8月,国务院公布《麻醉药品和精神药品管理条例》,规定原由食品药品监管部门核发的麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡自11月1日起,改由设区的市级卫生行政部门负责核发。市卫生局与市食品药品监管局关于麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发交接工作于年底完成。(黄静琳)